Opatrunek Exufiber w praktyce
Badanie, w którym uczestniczyło 21 pacjentów leczonych opatrunkami Exufiber®, wykazało polepszenie się stanu skóry otaczającej ranę oraz zmniejszenie powierzchni owrzodzenia.
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe, post-kliniczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelujących opatrunków włóknistych podczas leczenia owrzodzenia w zespole stopy cukrzycowej
Chadwick, P., McCardle, J. Journal of Wound Care 2016; 25(4):290-300.
- Owrzodzenia stóp u pacjentów z cukrzycą są bardzo trudne w leczeniu.
- Pacjencji, z nieprawidłowo leczoną cukrzycą, są w większym stopniu narażeni na owrzodzenia stóp oraz amputację.
- Wybór opatrunku to jeden z najważniejszych aspektów leczenia cukrzycowego owrzodzenia stóp (DFU).
- DFU jest powiązane z wysokimi kosztami opieki medycznej oraz z obciążeniami w życiu prywatnym, społecznym i ekonomicznym pacjenta.
- Tak jak wszelkie inne rany przewlekłe, owrzodzenie w zespole stopy cukrzycowej może charakteryzować się bardzo dużą ilością wysięku, w wyniku czego skóra otaczająca ranę narażona jest na macerację.
Cele
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelującego opatrunku włóknistego Exufiber podczas leczenia owrzodzeń w zespole stopy cukrzycowej .
Metody
- Było to badanie otwarte, nieporównawcze i wieloośrodkowe.
- W rekrutacji uczestniczyli pacjenci hospitalizowani i pacjenci leczeni ambulatoryjnie.
Pierwotny cel badania:
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania opatrunków Exufiber podczas leczenia owrzodzeń w zespole stopy cukrzycowej.
- Zgodnie z celem badania analizowano liczne parametry, aby monitorować stan skóry otaczającej ranę (oceniono ją pod kątem zmian w stosunku do badania na początku testów): maceracja; zaczerwienienie/podrażnienie; wysypka/egzema; powstawanie pęcherzy; zapalenie skóry; zdzieranie się skóry; urazy brzegów rany; rozpad opatrunku na skórze.
Drugorzędne cele badania:
- Ocena bólu związanego z opatrunkiem (mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS)).
- Stan rany (oceniany przez zmiany wielkości rany oraz fazy gojenia).
- Opinie lekarzy-klinicystów/pacjentów na temat produktu testowego.
- Cechy badanego produktu (mierzone na podstawie pozostałości po usunięciu opatrunku oraz zdolności do zwalczania wysięku).
- Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem mogli uczestniczyć w badaniu, ale w badaniu uwzględniane było tylko jedno owrzodzenie na pacjenta.
- Każdy pacjent był leczony zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami, a wszystkie opatrunki były zakładane zgodnie z instrukcjami producenta.
- Pacjenci uczestniczyli w badaniu aż do pełnego zagojenia lub do pełnego zahamowania procesu sączenia rany (w których to przypadkach przerywano stosowanie testowanego produktu) lub przez okres 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
- Pacjenci zostali zbadani na początku badania oraz ponownie w tygodniu 1, 2, 4, 6, 8 i w 12, po zakończeniu terapii.
- Zmiany opatrunków odbywały się zgodnie z standardowymi lokalnymi protokołami (zwykle 3 razy w tygodniu), gdy opatrunek ulegał maksymalnemu nasączeniu oraz zależnie od stanu i położenia rany. Dozwolone było zmienianie opatrunków między wizytami.
- Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano następujące zmienne:
- Wielkość rany, objętość (oceniana przy użyciu programu Pictzar) oraz głębokość w najgłębszym punkcie rany (mierzona patyczkiem do uszu); badania przeprowadzano co cztery tygodnie a w tygodniu 6 przeprowadzono dodatkowy pomiar)
- Pojawienie się owrzodzenia
- Stan skóry otaczającej ranę
- Cechy produktu
- Ilość oraz rodzaj wysięku z rany
- Potrzeba oczyszczenia
- Zdarzenia niepożądane/ niepożądane skutki działania wyrobu
- Ból (przed usunięciem opatrunku wtórnego; przed usunięciem produktu testowego; podczas usuwania produktu testowego; po usunięciu produktu testowego). Niektórzy pacjenci nie kwalifikowali się do włączenia do oceny bólu z powodu neuropatii
- Kliniczne objawy zakażenia
Wyniki
- W badaniu wzięło udział 21 pacjentów z dwóch ośrodków.
- Wszyscy rekrutowani pacjenci (kwalifikujący się do leczenia testowanym produktem) byli mężczyznami rasy kaukaskiej z aktywnym owrzodzeniem w zespole stopy cukrzycowej; średni wiek pacjentów wynosił 59,9 lat.
Stan skóry otaczającej ranę
- Liczba pacjentów ze zdrową/nietkniętą skórą otaczającą ranę wzrosła z 6 (28,6%) na początku badania do 14 (66,7%) podczas wizyty końcowej.
- Odsetek pacjentów z oznakami złego stanu skóry otaczającej ranę zmniejszył się lub pozostał na poziomie zerowym dla większości objawów od początku badania do ostatniej wizyty.
- Nie odnotowano degradacji/rozpadu opatrunku na skórze.
Wysięk z rany
- W ciągu badania zaobserwowano stały spadek objętości wysięku z rany. Odsetek pacjentów bez wysięku z rany wzrósł z 0% na początku badania do 33,3% w 12. tygodniu.
- Wysięk z rany w okresie badania był zwykle wysiękiem surowiczym.
Ból
- Poziom bólu był bardzo niski przez cały okres badania (niektórzy pacjenci nie kwalifikowali się do włączenia do oceny bólu z powodu neuropatii lub zagojenia się rany).
Stan rany
- W tygodniu 12. średnia powierzchnia ran zmniejszyła się o połowę w porównaniu do wartości na początku badania i wynosiła średnio 0,7 cm2.
- Nastąpiło znaczne zmniejszenie powierzchni rany p= 0,094 oraz objętości rany p= 0,0056 od początku badania do wizyty końcowej.
- Podczas trwania badania obserwowano stopniowy wzrost średniego odsetka epitalizacji tkanek i niewielki spadek średniego odsetka tkanki ziarninującej; procent tkanki niedotlenionej/obumierającej pozostawał niski przez cały czas trwania badania.
- Liczba wyleczonych ran wzrosła z 1 (4,8%) w tygodniu 1. do 5 (23,8%) w tygodniu 12.
Kliniczne objawy zakażenia
W całym okresie badania poziom klinicznych objawów zakażenia był niski.
Ocena badacza/pielęgniarki
Testowany opatrunek został wysoko oceniony w zakresie łatwości aplikacji i zdejmowania, nieprzyklejania się do łożyska rany oraz pozostawiania skóry w stanie zdrowym i nienaruszonym. Opatrunek został wysoko oceniony również pod względem elastyczności, zdolności absorbcyjnych i retencji różnego rodzaju wysięku, w tym wysięku o wysokim stopniu lepkości, z martwicą rozpływną i krwią.
Ocena pacjenta
Opatrunek stosowany w trakcie badania został wysoko oceniony pod względem komfortu psychicznego pacjenta i braku lęku podczas zmiany opatrunku, swobody ruchów podczas noszenia, pozostawania opatrunku w miejscu, braku pieczenia i kłucia podczas noszenia.
Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych ani skutków ubocznych w trakcie trwania badania, które byłyby powiązane z badanym produktem.
Wnioski
- Wyniki przeprowadzonego badania wykazały następujące właściwości opatrunku: zmniejszenie ryzyka uszkodzeń skóry otaczającej ranę oraz redukcja bólu związanego z aplikacją i zmianą opatrunku.
- Chociaż większość ran pozostała na końcu badania niewygojona odnotowano istotną poprawę kondycji tkanki i znaczne zmniejszenie obszaru oraz głębokości rany.
- Właściwości opatrunku zostały opisane przez zdolność wchłaniania wysięku oraz jego retencji.
- Zwiększenie liczby pacjentów ze zdrową/nienaruszoną skórą wokół rany oraz brak zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych związanych z zastosowaniem opatrunku potwierdzają bezpieczeństwo produktu.
Powiązane produkty Mölnlycke
Exufiber
Żelujący opatrunek włóknisty z technologią Hydrolock® do zaawansowanej retencji płynów, przeznaczony do leczenia ran ze średnim i dużym wysiękiem oraz ran głębokich
Mepilex Border Flex
Opatrunek typu "wszystko w jednym", który został zaprojektowany tak, aby pozostać na miejscu i wyjątkowo dopasować się do rany.
Mepilex Border
Pięciowarstwowy opatrunek typu wszystko-w-jednym do ran ostrych i przewlekłych Odkryj wyjątkową elastyczność technologii Flex.
Mepilex Border Talon
Mepilex Border Sacrum
Pięciowarstwowy opatrunek piankowy do zapobiegania odleżynom i leczenia ran okolicy krzyżowej
