Skip to Main Content
Szukam

Cele

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelującego opatrunku włóknistego Exufiber podczas leczenia owrzodzeń w zespole stopy cukrzycowej .

Metody

  • Było to badanie otwarte, nieporównawcze i wieloośrodkowe.
  • W rekrutacji uczestniczyli pacjenci hospitalizowani i pacjenci leczeni ambulatoryjnie.

Pierwotny cel badania:

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania opatrunków Exufiber podczas leczenia owrzodzeń w zespole stopy cukrzycowej.
  • Zgodnie z celem badania analizowano liczne parametry, aby monitorować stan skóry otaczającej ranę (oceniono ją pod kątem zmian w stosunku do badania na początku testów): maceracja; zaczerwienienie/podrażnienie; wysypka/egzema; powstawanie pęcherzy; zapalenie skóry; zdzieranie się skóry; urazy brzegów rany; rozpad opatrunku na skórze.

Drugorzędne cele badania:

  • Ocena bólu związanego z opatrunkiem (mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS)).
  • Stan rany (oceniany przez zmiany wielkości rany oraz fazy gojenia).
  • Opinie lekarzy-klinicystów/pacjentów na temat produktu testowego.
  • Cechy badanego produktu (mierzone na podstawie pozostałości po usunięciu opatrunku oraz zdolności do zwalczania wysięku).
  • Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem mogli uczestniczyć w badaniu, ale w badaniu uwzględniane było tylko jedno owrzodzenie na pacjenta.
  • Każdy pacjent był leczony zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami, a wszystkie opatrunki były zakładane zgodnie z instrukcjami producenta.
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniu aż do pełnego zagojenia lub do pełnego zahamowania procesu sączenia rany (w których to przypadkach przerywano stosowanie testowanego produktu) lub przez okres 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
  • Pacjenci zostali zbadani na początku badania oraz ponownie w tygodniu 1, 2, 4, 6, 8 i w 12, po zakończeniu terapii.
  • Zmiany opatrunków odbywały się zgodnie z standardowymi lokalnymi protokołami (zwykle 3 razy w tygodniu), gdy opatrunek ulegał maksymalnemu nasączeniu oraz zależnie od stanu i położenia rany. Dozwolone było zmienianie opatrunków między wizytami.
  • Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano następujące zmienne:
    • Wielkość rany, objętość (oceniana przy użyciu programu Pictzar) oraz głębokość w najgłębszym punkcie rany (mierzona patyczkiem do uszu); badania przeprowadzano co cztery tygodnie a w tygodniu 6 przeprowadzono dodatkowy pomiar)
    • Pojawienie się owrzodzenia
    • Stan skóry otaczającej ranę
    • Cechy produktu
    • Ilość oraz rodzaj wysięku z rany
    • Potrzeba oczyszczenia
    • Zdarzenia niepożądane/ niepożądane skutki działania wyrobu
    • Ból (przed usunięciem opatrunku wtórnego; przed usunięciem produktu testowego; podczas usuwania produktu testowego; po usunięciu produktu testowego). Niektórzy pacjenci nie kwalifikowali się do włączenia do oceny bólu z powodu neuropatii
    • Kliniczne objawy zakażenia
Rysunek 1: Średnia wielkość rany podczas każdej wizyty kontrolnej. Średnia ± odchylenie standardowe od średniej (SEM)

Wyniki

  • W badaniu wzięło udział 21 pacjentów z dwóch ośrodków.
  • Wszyscy rekrutowani pacjenci (kwalifikujący się do leczenia testowanym produktem) byli mężczyznami rasy kaukaskiej z aktywnym owrzodzeniem w zespole stopy cukrzycowej; średni wiek pacjentów wynosił 59,9 lat.

Stan skóry otaczającej ranę

  • Liczba pacjentów ze zdrową/nietkniętą skórą otaczającą ranę wzrosła z 6 (28,6%) na początku badania do 14 (66,7%) podczas wizyty końcowej.
  • Odsetek pacjentów z oznakami złego stanu skóry otaczającej ranę zmniejszył się lub pozostał na poziomie zerowym dla większości objawów od początku badania do ostatniej wizyty.
  • Nie odnotowano degradacji/rozpadu opatrunku na skórze.

Wysięk z rany

  • W ciągu badania zaobserwowano stały spadek objętości wysięku z rany. Odsetek pacjentów bez wysięku z rany wzrósł z 0% na początku badania do 33,3% w 12. tygodniu.
  • Wysięk z rany w okresie badania był zwykle wysiękiem surowiczym.

Ból

  • Poziom bólu był bardzo niski przez cały okres badania (niektórzy pacjenci nie kwalifikowali się do włączenia do oceny bólu z powodu neuropatii lub zagojenia się rany).

Stan rany

  • W tygodniu 12. średnia powierzchnia ran zmniejszyła się o połowę w porównaniu do wartości na początku badania i wynosiła średnio 0,7 cm2.
  • Nastąpiło znaczne zmniejszenie powierzchni rany p= 0,094 oraz objętości rany p= 0,0056 od początku badania do wizyty końcowej.
  • Podczas trwania badania obserwowano stopniowy wzrost średniego odsetka epitalizacji tkanek i niewielki spadek średniego odsetka tkanki ziarninującej; procent tkanki niedotlenionej/obumierającej pozostawał niski przez cały czas trwania badania.
  • Liczba wyleczonych ran wzrosła z 1 (4,8%) w tygodniu 1. do 5 (23,8%) w tygodniu 12.

Kliniczne objawy zakażenia

W całym okresie badania poziom klinicznych objawów zakażenia był niski.

Ocena badacza/pielęgniarki

Testowany opatrunek został wysoko oceniony w zakresie łatwości aplikacji i zdejmowania, nieprzyklejania się do łożyska rany oraz pozostawiania skóry w stanie zdrowym i nienaruszonym. Opatrunek został wysoko oceniony również pod względem elastyczności, zdolności absorbcyjnych i retencji różnego rodzaju wysięku, w tym wysięku o wysokim stopniu lepkości, z martwicą rozpływną i krwią.

Ocena pacjenta

Opatrunek stosowany w trakcie badania został wysoko oceniony pod względem komfortu psychicznego pacjenta i braku lęku podczas zmiany opatrunku, swobody ruchów podczas noszenia, pozostawania opatrunku w miejscu, braku pieczenia i kłucia podczas noszenia.

Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych ani skutków ubocznych w trakcie trwania badania, które byłyby powiązane z badanym produktem.

Kontakt z nami
Wybierz rynek 

Wybierz swój rynek 

Mölnlycke Zamknij

Potwierdzenie pracownika służby zdrowia

Informacje przedstawione na stronie, na którą masz zamiar wejść, są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia. Klikając poniższe pole, potwierdzasz, że jesteś pracownikiem służby zdrowia.